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超级加享受!国产的新皇冠疫苗即将问世。据说两次注射,防护率可以达到100%!国药集团董事长刘静珍日前宣布,新的冠状病毒灭活疫苗有望于12月底投放市场,年产量超过2亿剂。因此,问题是,究竟应该使用什么来包装这种珍贵的新冠状病毒疫苗?从生产技术的角度来看,常见的疫苗包装分为安瓿(硬质玻璃瓶),cillin和预灌装。然而,由于对疫苗的巨大需求,常用的玻璃瓶无法满足需求。牛津大学医学教授约翰·贝尔说,目前疫苗玻璃瓶的全球存量只有2亿只。玻璃瓶全球人口近80亿,面临着短缺的危机。为了应对疫苗包装的短缺,一些公司已经开始将塑料材料和技术用于制造疫苗包装。让我们来看看他们的创新。吹塑密封一体化(BFS)无菌塑料制造技术美国公司ApiJect Systems America与美国国防部(DoD)和美国卫生与公众服务部(HHS)签订了价值1.3亿美元的合同。
“ Jumpstart项目”和“ RAPID美国”这两个计划将从2020年10月开始在美国扩大医用注射器的生产和预灌装能力。“ Jumpstart”项目使用成熟的吹气-灌装-密封集成(BFS)无菌塑料制造技术,可以快速生产和供应预填充注射器。一旦新的冠状疫苗通过临床试验被批准用于市场销售,便可以在分发后使用该技术和材料进行填充。合同的另一项内容是加快ApiJect Systems America的快速无菌注射药物包装“ RAPID(《注射剂的快速无菌包装》计划在美国建立新的BFS生产设施。最终的生产目标是在2021年生产超过5亿个预填充注射器。吹塑密封一体化(BFS)无菌塑料制造该技术在眼科产品容器包装的制造中得到了广泛的应用;该公司的BFS预填充注射器由制药级低密度聚乙烯制成,并具有针接口;该公司表示,目前正在加速对其现有眼科产品的升级。产品线达到“生物安全级别”。“ BSL-2要求。下一步是建立三座350,000平方英尺的生产设施,并增加年产40亿支注射器的冷链设施。该公司还表示,市场迫切需要超低成本的预填充注射器。
该公司的目标是使用预填充注射器包装疫苗并替换多剂量小瓶。纳米级玻璃涂层塑料瓶SiO2 Materials Science凭借其获得专利的玻璃涂层塑料容器,赢得了美国政府1.43亿美元的COVID-19疫苗和其他包装合同。 SiO2材料科学公司首席业务官Lawrence Ganti表示,目前有16家制药公司正在使用其包装平台,其中包括3家正在开发COVID-19疫苗的公司。例如,Moderna是镀膜玻璃。在多层塑料容器中测试了COVID-19疫苗mRNA-1273。疫苗分两次注射,每次间隔一个月,并且于2020年7月底开始进行III期试验。在生产容器的过程中,将医用级环状烯烃共聚物或环状烯烃聚合物注射拉伸吹塑成型,然后被血浆增强化学气相沉积(PECVD)技术可涂覆具有纳米厚度的玻璃状阻挡层。 SiO2测试瓶解决了疫苗和生物制药商业化方面的主要挑战。目前,仅玻璃或塑料瓶无法解决这些挑战。”参与产品开发的材料科学家Glenn Fredrickson博士说。根据Ganti的说法,在无尘室生产过程中,将小瓶从成型机中取出后,玻璃涂层立即通过离子增强化学气相沉积技术添加,并通过了他们的第一个自动检查系统。由于涂层是共价键结合的,因此不会分层。内部和外部测试都确认没有分层。他解释说:“ PECVD工艺创造了一种新型的混合材料。”该公司一直在努力扩大生产并将其产量增加两倍。甘蒂说:“我们目前的产量已超过4000万瓶各种尺寸的瓶子,到2020年11月底将增加到1.2亿瓶。”新生产线的生产周期相对较短。甘蒂指出:“我们需要两个月的时间来构建,验证和运行新系统。每个系统可以生产4000万瓶。”美国TOPAS COC环烯烃共聚物Polyplastics USA最近表示,由于这一新冠冕,随着流行病的不断发展,客户对其TOPAS®环烯烃共聚物(COC)材料的兴趣激增。长期以来,TOPAS COC一直是医用注射器和容器的材料解决方案,并且市场一直以硼硅酸盐玻璃和一次性诊断容器为主。 Polyplastics America总裁Timothy Kneale表示,COC正在与COVID-19病毒检测相关的应用中使用,并且正在开发中。
新疫苗和疗法的应用开发。 “随着一系列新测试方法的发展,许多公司发现使用最纯净,最惰性的产品对他们的研发至关重要。” Timothy Kneale说,由于制药公司担心玻璃瓶的短缺会影响疫苗,他们对TOPAS-COC材料的兴趣猛增。 Timothy Kneale说,TOPAS-COC可以缓解用于制造疫苗瓶的硼硅酸盐玻璃的潜在短缺。尽管低价的硼硅酸盐玻璃可以满足当今的工业需求,但是仍然有一些与玻璃不兼容的新兴药物和疗法。他特别指出,随着更多生物技术衍生的活性成分的出现,TOPAS-COC可能发挥重要作用。 Kneale指出,TOPAS-COC具有极低的可萃取物和可萃取物,以及其非极性,低反应性表面和广泛的全球法规遵从性,使其成为用于诊断,疫苗和治疗包装的一次性材料的不错选择。 “ TOPAS-COC可以达到超高纯度,并且其惰性特性可以防止干扰反应和分析。同时,其光学性能可以达到91%的清晰度,并且具有出色的UV透明度和低双折射。高度的设计自由度可以通过注射成型进行处理,从而实现轻巧的可穿戴式药物输送解决方案,便携式诊断设备等。”克耐尔说,他说这种材料已经在一些世界领先的医疗保健公司中进行了商业应用。 PET创新的无菌注射瓶Honeywell最近推出了创新的药品包装解决方案Aclar®Edge™(Accra®Edge™),用于人类健康的口服液制剂,动物健康的无菌注射剂和潜在的疫苗包装。 Aclar Edge口服液体制剂瓶和注射瓶均使用PET材料和霍尼韦尔(中国)的新型多层共挤吹塑专利技术,可确保大多数液体剂型的保质期和功效,同时显着改善用户的处理和给药过程。安全。 Aclar Edge口服液制剂瓶和注射瓶具有出色的防潮性能,不逊于玻璃,并且其防氧性能远远超过其他聚合物瓶。同时,它们还具有良好的抗冲击性,其重量比玻璃轻75%。 Aclar Edge还可以提供明显的操作优势,避免玻璃破裂造成的损失,减少药物颗粒污染并降低运输成本。与大多数液态塑料瓶相比,Aclar Edge可以显着降低提取物从容器中迁移的风险。 “玻璃瓶包装易受裂纹,无机提取物和玻璃颗粒的影响,这给制药行业带来了许多挑战。 Aclar Edge创新技术可以有效解决这些问题,并有助于提高药物的稳定性和纯度,从而提高患者的健康安全性。”霍尼韦尔医疗保健包装业务总经理Kori Anderson说。 Aclar Edge口服液制备瓶和注射瓶的大小从100毫升到500毫升不等,可以配备螺帽或皇冠盖。霍尼韦尔将于2020年第四季度开始商业生产非无菌或伽马射线灭菌产品。
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