Ascend的最新FDA 510（k）上市前通知（PMN）涵盖了纳米纤维和超细纤维的应用休斯顿-2020年7月14日-Ascend宣布已向美国食品药品管理局提交FDA（FDA）提交了510（k）上市前通知（PMN），将两个基于Acteev™技术的医用口罩投放市场。该系列口罩可以抵抗SARS-CoV-2（引起COVID-19冠状病毒）病毒。该口罩系列属于ActeevBiodefend™医疗产品系列。它包含两种类型的无纺布：纳米纤维和超细纤维。它达到510（k）的最高保护级别，可以有效杀死病毒，并抵抗微生物，气溶胶，液体飞溅等的扩散。

 Ascend首席技术官VikramGopal博士说，Acteev™技术已在实验室测试中得到证实，可以杀死SARS-CoV-2（引起COVID-19的冠状病毒）以及其他病原体，包括H1N1，β-冠状病毒OC43 ，229E冠状病毒，革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌（例如：葡萄球菌和大肠杆菌）等。相关测试根据ISO和ASTM等国际标准进行。该系列口罩已经过独立实验室和Ascent科学家团队的测试，证明其符合ASTM F2100-19标准下的III级防护等级。根据国际通用测试标准，III级是物理屏障和安全性的最高级别。 Gopal博士指出，出色的物理屏障性能和抗病毒性能的结合是医疗耗材的一项技术突破，因为其他口罩可以有效过滤和阻止或杀死病毒。两者都有。一些面罩通过材料的静电吸附实现过滤和阻挡效果，并且当添加抗菌剂时，这些材料将失去电荷，保护功能将失效。 Acteev™技术通过嵌入PA66聚合物基质中的活性锌离子来实现抗病毒作用。 PA66是保持锌离子活跃的吸湿材料。 “ Acteev™是一种密码，可以平衡物理屏障性能和防病毒性能以获得出色的保护。”戈帕尔博士说。 Acteev™技术涵盖了15个以上的专利家族，并且已在各种最终产品中经过测试，包括针织和机织织物，工程塑料和纳米纤维，熔喷和纺粘非织造材料。

上个月，Ascend首次向FDA提交了510（k）申请。它是基于Acteev™技术的I类医用外科口罩，可有效保护SARS-CoV-2。上个月，Ascent还推出了Acteev Protect™抗菌纤维技术。该突破性技术专门用于抑制霉菌，真菌和其他微生物的生长，从而实现纺织品和非织造布的长期安全抗菌和清洁度。 。 Acteev Protect™产品系列现已在美国和其他地区销售，可用于防护口罩，滤芯，家居装饰，服装和其他领域。 ActeevTM测试证明，它可以有效杀死病毒，细菌和真菌，效率超过99％。符合EPA标准要求的嵌入锌离子的聚合物。吸湿性PA66织物可以吸收水分，从而激活锌离子。

非本地处理或涂层不依赖于银或铜在各种最终产品中起重要作用：◦用于消费类纺织品，家居装饰，工作服，口罩等的针织和机织织物。纤维，熔喷和纺粘非织造材料◦地毯纤维◦高频接触表面的工程塑料免责声明：实验室测试表明Acteev™技术可以杀死SARS-CoV-2（引起COVID -19冠状病毒）和其他病原体，包括H1N1 ，229E冠状病毒以及革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌（例如：葡萄球菌和大肠杆菌）。此页面上显示的所有数据均来自独立的第三方实验室，并已根据ISO，ASTM和其他国际标准组织的要求进行了测试。并非所有地区（包括美国）都会批准所有申请要求。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查某些耗材的设计-提交单个编号K201714。 Ascent的ActeevTM技术涵盖了15个以上的专利家族。